重磅!太阳集团创新药甲苯磺酸瑞马唑仑结肠镜检查镇静适应症获批上市

发布日期:2020/6/30 17:41:15 字号:

近日,太阳集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准企业1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁?)用于结肠镜检查的镇静。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 - 副本.png


结肠镜检查是消化系统疾病诊断和治疗的重要手段,可以清楚地发现肠道病变,同时还可以对部分肠道病变进行相应的治疗。结肠镜检查需在肠道内进行,会对肠道产生强烈的刺激,大部分患者和对结肠镜检查怀有紧张、焦虑和恐惧的心理,检查过程中可能会出现肠穿孔、肠出血等并发症,少部分患者不能耐受和配合完成结肠镜操作,从而使内镜医师无法明确地诊治相关疾病。结肠镜诊疗镇静/麻醉可以有效预防检查过程中患者的不适,消除患者对结肠镜检查的恐惧和焦虑情绪,使患者在接受结肠镜检查时的舒适性和依从性显著提高,同时为内镜医师创造更良好的诊疗条件。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮?类药物,是一种新型的短效GABAa受体激动剂,它通过全身血浆酯酶代谢,并且代谢产物无活性,具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点。201912月获批上市,用于胃镜检查镇静。20198月,结肠镜检查镇静适应症申报生产,并因具有明显治疗优势而被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。此外,该产品还在全身麻醉、支气管镜诊疗镇静等领域开展临床研究,其中,全身麻醉适应症正在进行III期临床试验,支气管镜诊疗镇静获批豁免I期和II期临床研究,直接进行III期临床研究。

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