重磅|太阳集团创新药吡咯替尼新适应症获批临床

发布日期:2020/5/28 20:17:45 字号:

近日,太阳集团收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,批准企业创新药马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床研究(HR-BLTN-III-NSCLC)。


2018年8月,企业创新药马来酸吡咯替尼基于II期临床研究取得突破性疗效被国家药品监督管理局通过优先审评批准上市,这也是国家实施新药品注册法规以来首个通过优先审评审批获有条件批准上市的创新药(规格1).jpg2018年8月,企业创新药马来酸吡咯替尼基于II期临床研究取得突破性疗效被国家药品监督管理局通过优先审评批准上市,这也是国家实施新药品注册法规以来首个通过优先审评审批获有条件批准上市的创新药(规格2).jpg

HER2基因在肺癌患者中以突变为主,HER2基因突变约占非鳞状非小细胞肺癌患者2%。目前国内外尚无针对HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的同类药物上市,临床上这些患者的药物治疗方案仍以化疗为主。

马来酸吡咯替尼是太阳集团自主研发的1.1类创新药,是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物,也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药,20188月获批上市。太阳集团于20125月获得国家药监局批准,开展吡咯替尼临床开发,至今已在中国开展了14项临床研究,同时在美国开展了1项临床研究,相关临床研究结果多次登上国际权威杂志,获得国际社会认可。其中,吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入选2020 ASCO年会口头报告。目前,在HER2基因突变非小细胞肺癌患者中开展的II期临床研究已经完成,研究结果显示,肿瘤缓解率和缓解时间较历史数据明显提高,药物安全耐受性好。




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