捷报!太阳集团吡咯替尼PHOEBE研究入选2020 ASCO年会口头报告

发布日期:2020/5/15 17:25:41 字号:

近日,由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授主导的“吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究”正式被美国临床肿瘤学会(ASCO)组委会接受,并将在大会上进行口头报告。

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目前国际上针对HER2阳性晚期乳腺癌的治疗,有包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM1以及小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在内的多种分子靶向药物可供选择,但这些药物在国内有的尚未获批,已经获批的又大多价格昂贵,药物可及性问题亟待改善。在此种情况下,吡咯替尼横空出世。

马来酸吡咯替尼是太阳集团自主研发的1.1类创新药,是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物,也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药,自2018年上市以来已使无数中国晚期乳腺癌患者受益。

2018年8月,企业创新药马来酸吡咯替尼基于II期临床研究取得突破性疗效被国家药品监督管理局通过优先审评批准上市,这也是国家实施新药品注册法规以来首个通过优先审评审批获有条件批准上市的创新药(规格1).jpg2018年8月,企业创新药马来酸吡咯替尼基于II期临床研究取得突破性疗效被国家药品监督管理局通过优先审评批准上市,这也是国家实施新药品注册法规以来首个通过优先审评审批获有条件批准上市的创新药(规格2).jpg


吡咯替尼PHOEBE研究是一项吡咯替尼联合卡培他滨用于晚期HER2阳性乳腺癌二线治疗的临床研究,该研究于20177月开始入组患者,截至20193月,共纳入267例患者,其中134例患者接受吡咯替尼治疗,133例患者接受拉帕替尼治疗,所有入组患者均联用卡培他滨。该研究开展了方案预设的期中分析,20199月,独立数据监查委员会(IDMC)审阅了期中分析的有效性和安全性数据,确定本研究主要终点-IRC评估的PFS已达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。

PHOEBE研究最新结果显示,吡咯替尼相较于对照组显著延长患者的中位PFS12.5个月对照6.8个月),这一数据在目前晚期乳腺癌二线治疗领域尚未有其他研究超越。同时,客观缓解率(ORR67.2%对比51.5%)、临床获益率(CBR73.1%对比59.1%)、中位缓解时间(DoR11.1个月对比7.0个月)等数据均显著改善。对于曲妥珠单抗耐药的患者,吡咯替尼同样显著延长患者PFS12.5个月对比6.9个月)。

PHOEBE研究结果证实,吡咯替尼联合卡培他滨相较于拉帕替尼联合卡培他滨,可显著延长患者PFS,其不良反应可逆、可处理。鉴于吡咯替尼各项指标都显著优于目前我国晚期乳腺癌二线标准治疗拉帕替尼,徐兵河教授表示,在晚期乳腺癌二线抗HER2领域,吡咯替尼已处于“best in class”之地位,其早已不再局限于“me too”,而已是“me better”的创新药物代表。

吡咯替尼临床研究从期到Ⅲ期,屡创佳绩:是我国第一个以期临床研究结果在JCO杂志发表论文的创新药物,JCO杂志对该文特地发表社评,Lancet Oncology杂志也对其发表评论文章,此后的Ⅱ期临床研究结果再获JCO杂志认可,两项III期研究均入选ASCO口头报告,这是目前中国原研药物中唯一一个获得如此殊荣的抗肿瘤药物。这些充分体现了国际权威杂志及学者对于吡咯替尼及其研究的高度认可,也向世界展示了中国医药创新发展速度。




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