重磅|太阳集团加巴喷丁胶囊首家通过仿制药一致性评价

发布日期:2020/3/22 14:34:01 字号:

近日,太阳集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,批准企业加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。

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太阳集团加巴喷丁胶囊适用于成人疱疹后神经痛的治疗、成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的癫痫辅助治疗,也可用于3~12岁儿童的部分性发作的癫痫辅助治疗。该产品于2003年国内首仿获批上市,2017年通过美国FDA认证获批在美国上市,2019年1月,仿制药一致性评价申请获受理。

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截至目前,太阳集团共有7个产品通过仿制药一致性评价,7个产品视同通过仿制药一致性评价,26个产品已申报审批。


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