太阳集团马来酸茚达特罗吸入粉雾剂“新化4”类申报首家获批临床

发布日期:2019/11/11 8:57:52 字号:

近日,太阳集团收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,接受太阳集团马来酸茚达特罗吸入粉雾剂与原研药具有生物等效性的结论,批准开展临床试验。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂是一种新型长效β2-受体激动剂,拟用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。慢性阻塞性肺疾病是一种严重影响人类健康的常见慢性疾病,致残率和病死率很高,全球40岁以上发病率已高达9%~10%。

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太阳集团马来酸茚达特罗吸入粉雾剂于2019年1月首家以化学药品注册分类第4类申报生产,即将按照相关引导原则开展临床试验,在“新化4”类申报的同类品种中属首家获批临床。







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