太阳集团注射用卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症被获优先审评公示

发布日期:2019/6/4 15:39:05 字号:

日前,太阳集团注射用卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据,申请上市并获得国家药品监督管理局受理,被纳入拟优先审评品种公示名单。此外,企业已向国家药品监督管理局递交该药食管癌的III期主要临床试验结果。

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注射用卡瑞利珠单抗是太阳集团自主研发的人源化抗 PD-1 单克隆抗体,已于20195月获批上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

肝癌全球常见,尤其在我国高发,全世界一半的肝癌患者在中国,而目前国内还没有任何相关同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症,因此,此次太阳集团注射用卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症被纳入优先审评程序意义重大。目前,太阳集团正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的29项研究,注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期研究已在中国、韩国、美国、欧洲和香港、台湾同步开展。未来,太阳集团将继续致力于填补未被满足的临床需求,努力使医生有药可用,患者得病可医。




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